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Innovationsfonds

Erfolgreicher Abschluss der AVWG Re – Zertifizierung durch CROSSSOFT.

21.11.2016

Prüfnummer(n): Y/443/1601/15/324 und Y/443/1704/36/324

Gemäß der Richtlinie Softwarezertifizierung für IT in der Arztpraxis zertifiziert die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) als Körperschaft des öffentlichen Rechts Softwareanbieter auch nach dem Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG)*.

Softwarezertifizierung der Komponente AVWG
Als Grundlage für eine wirtschaftliche Verordnungsweise haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren, sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischen Nutzen zu geben. Die vorhandenen Informationen hierzu sind dem Arzt im Praxisverwaltungssystem (PVS) in aktueller Form und vollständig zur Verfügung zu stellen.

Vertragliche Grundlage
Vertragsärzte sollen durch das Softwareprodukt in die Lage versetzt werden, die durch das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG)13 und durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz im § 73 Abs. 8 Sozialgesetzbuch V festgeschriebenen gesetzlichen Regelungen zu erfüllen.

Zugangsvoraussetzungen
Vor dem Einsatz der Software in der Arztpraxis muss eine Begutachtung seitens des Referats Zertifizierung/Prüfstelle erfolgen. Es besteht eine Zulassungspflicht.

Prüfverfahren
Die Einleitung des Zulassungsverfahrens erfolgt durch die Übergabe einer ausgefüllten und unterschriebenen Ergänzenden Erklärung AVWG an das Referat Zertifizierung/Prüfstelle. Die Prüfung erfolgt auf Basis des zum Zeitpunkt der Prüfung gültigen Anforderungskatalogs nach §73 Abs. 8 SGB V für Verordnungssoftware / Arzneimitteldatenbanken (Anlage 23 zu § 29 Bundesmantelvertrag – Ärzte) [EXT_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_AVWG].

Die Zertifizierung der Komponente AVWG wird aufgrund der umfangreichen Anforderungen im Rahmen einer Sichtprüfung durchgeführt. Die Gültigkeit der Zertifizierung ist begrenzt und muss durch eine Re- Zertifizierung alle 36 Monate erneuert werden.

Prüfunterlagen
Folgende Prüfunterlagen in der jeweils aktuellen Fassung werden benötigt:

  • Ergänzende Erklärung zur Zertifizierung der Arzneimitteldatenbanken bzw. Arzneimittelverordnungssoftware für die elektronische Verordnung von Arzneimitteln
  • Anforderungskatalog nach § 73 Abs. 8 SGB V für Verordnungssoft-ware/Arzneimitteldatenbanken
  • Fragen und Antworten zum Anforderungskatalog nach § 73 Abs. 8 SGB
  • Vereinbarung gemäß § 31a Abs. 4 Satz 1 SGB V über Inhalt, Struktur und Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung eines Medikationsplans sowie über ein Verfahren zur Fortschreibung dieser Vereinbarung inkl. aller Anlagen
  • Prüfpaket AVWG [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_AVWG]

Arzneimittel-Regionale Vereinbarungen-Stammdatei-(SDARV)
Arzneimittelverordnungssoftware muss dem Arzt die notwendigen Informationen zur Verfügung stellen, die gemäß § 73 Abs. 8 SGB V für ihn bei der Verordnung von Arzneimitteln relevant sind. Hierzu zählen ebenso die auf Landesebene getroffenen Arzneimittelvereinbarungen.
Im Anforderungskatalog AVWG [EXT_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_AVWG], den der GKV-Spitzenverband und die KBV zur Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben des § 73 Abs. 8 SGB V vereinbart haben, sind die Funktionen für das Einpflegen von Kennzeichen aus regionalen Vereinbarungen beschrieben. Diese sind verpflichtend von den Software-Anbietern einzupflegen, sofern die Voraussetzungen hierfür geschaffen sind wie z. B. die Definition einer Datensatzbeschreibung bzw. einer Schnittstelle und die Bereitstellung der entsprechenden Daten durch die Landesebene. Um die Voraussetzung für die Implementierung der regionalen Vereinbarungen zu schaffen, hat die KBV mit der ARV-Schnittstelle ein bundeseinheitliches Datensatzformat definiert, in dem sich die Regelungen der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen), die sich mit der Software abbilden lassen, wiederfinden.
Die Regelungen in den Arzneimittelvereinbarungen (Me-Too-Kennzeichnung von Arzneimitteln, Leitsubstanzen etc.) unterscheiden sich in den unterschiedlichen KV-Bereichen. Für den Arzt müssen die Regelungen seines KV-Bereiches in die Software eingepflegt sein. Zwar ist die Landesebene für die Inhalte und die Bereitstellung der Daten verantwortlich, die KBV wird die Daten jedoch sammeln und für Sie im Rahmen des gewohnten Quartals-Updates bereitstellen.
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*Änderung des § 73 Abs. 8 SGB V, in Kraft getreten am 01.05.2006 (Bundesgesetzblatt, Jg. 2006 Teil I Nr. 21, Seite 984ff)

Quellen: ftp://ftp.kbv.de/ita-update/Allgemein/KBV_ITA_RLEX_Softwarezertifizierung.pdf

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